超越！国产辅助生殖无菌试剂通过FDA审核，打破欧美日产品垄断

动脉门户网站（微信：vcbeat）获悉，经过三年的努力，创新型跨国公司VitaVitro（深圳韦拓科技有限新公司）今日宣布，已于近期得到人类受精及受精冷冻/解冻催化剂盒的FDAGMP，即510(k) Premarket Notification，打破欧美新产品在辅助受精干流的垄断。

资料标示出，辅助受精科学实验智能化催化剂在国际间一直受到以瑞典Vitrolife、日本加藤、新泽西州Origio等为代表的欧美日跨国公司所垄断。根据欧美人口协会、国家计生委上书发布的最新《欧美不孕不育大环境国家有关份文件》标示出，2017年各省市完成有约123万个时间尺度的辅助受精治疗，虽然美国市场浩大并且放缓迅速，国产辅助受精无菌催化剂新产品拿到美国市场准入的医疗器具注册证非常多。

2014年，VitaVitro创始制作组在国内成立合作开发制作组，两年时间内完成从新产品合作开发，数目转产至工艺稳定。

动脉门户网站获知，新公司已率先拿到受精冷冻/解冻催化剂盒的FDA及部分CEGMP，同时多个新产品已年初进到国内多中心化疗。未来，新公司将不断把国际领先科学实验核心技术转化为商业化新产品，扩大新产品线至全套辅助受精器具无菌催化剂、智能化耗材、以及有源专用辅助受精电子系统，除此以外是新公司即将推出的全球首款自动化受精/受精处理方式电子系统。新公司致力于向全球辅助受精科学实验提供主体解决方案。

资料标示出，新公司曾先后参加新泽西州受精次大会ASRM（2017）以及欧洲受精次大会ESHRE（2018），得到同行的广泛应用注目，除此以外是部分无菌催化剂新产品在品质准确度与国际同行不相上下，在采用转换上具有战术上。新公司自主合作开发的自动化受精/受精处理方式电子系统月内推动辅助受精科学实验转换的变革，大幅度减低实验人员高难度、繁重、不易出错的科学实验工作量，将科学实验转换流程通用、数位化。

新公司创始人之一董事长林小贞女士表示：“得到FDA的GMP是新公司创建三年以来非常重要的里程碑，过去三年，我们的核心技术和新媒体一直以海外为主。回到国内，辅助受精的高值器具被出口商品垄断，国产器具尤其是率先进到国际美国市场的国新产品牌，做出更容易品质的新产品、合作开发更先进的核心技术、为医务教育工作者和用药创造更大的补贴是我们的重要负起。同时，我们也希望看不到日益多的国产厂家投身于，共同建立欧美辅助受精器具的行业及国家标准。”